作者：潔凈車間 來源：無錫易純凈化 日期：2018/11/12 15:21:55 人氣：182
根據《制藥質量管理規(guī)范》 (GM)(1998年修訂 )要求 目前 制藥廠房根據生產品種不同 潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別 百級區(qū)為最高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內區(qū) 周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū) 百級區(qū)為車間流水線一部分 整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低 (≤2.8ｍ)環(huán)境封閉 對噪聲要求較高 (《潔凈廠房設計規(guī)范》要求 ≤65dB(Ａ)。百級區(qū)吊頂周圍風管較多 用于百級區(qū)處理送風的空間比較緊張。
藥廠房潔凈車間內經常會有局部百級區(qū)或要求某一個房間或幾個房間為百級或要求某個房間內部分區(qū)域為百級這些百級區(qū)面積一般都不大從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等通常為一個潔凈區(qū)內工藝流水線的一部分但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位 比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 百級區(qū)能否正常運行 直接影響到產品質量。下面結合制藥廠房潔凈車間的特點 介紹幾種百級區(qū)的作法。
百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風方式：
制藥廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小 通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線 與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同 運行班次相同 百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補充新風 可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮 如圖 1所示 采用一套組合空調器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調系統(tǒng)送風。百級區(qū)應考慮 FFU(FanFilterUnit)風機發(fā)熱量適當加大換氣次數 平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度 各個房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。 此種處理方式 有如下優(yōu)點 ①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風處理系統(tǒng)。 ②避免在百級豎風道內設干盤管 也避免了因設干盤管引起的一系列問題 比如干盤管冷源問題 因為這里干盤管需冷凍水量很少 一般不足 2ｍ 3ｈ 又不宜直接采用空調系統(tǒng)冷凍水 (712℃水)因為水溫太低 可引起結露 污染百級區(qū)豎風道環(huán)境裝干盤管后引起 FFU系統(tǒng)風機壓頭不足 需再加壓等問題。工程實踐證明 采用此種空氣處理方式 效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線 萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調系統(tǒng)同時運行 統(tǒng)一控制 統(tǒng)一調節(jié)溫、濕度 簡便、可靠性高。
制藥廠房百級區(qū)通常為垂直層流 斷面風速控制在 0.25～ 0.3ｍ ｓ為宜 太大則浪費 太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量考慮在內。制藥廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式一般有如下幾種第一種方式 在百級區(qū)上部設靜壓箱 百級區(qū)吊頂滿布 FFU風機凈化單元如圖 1循環(huán)風從百級區(qū)側墻下部進入豎風道 通過豎風道進入靜壓箱 經 FFU送入室內 ,FFU本身即帶高效過濾器 又有風機。此種方式 循環(huán)風加壓過濾均由 FFU完成處理方式比較簡單 在百級區(qū)吊頂內即可完成循環(huán)風處理。空調系統(tǒng)布局緊湊、方便 施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負壓 百級區(qū)頂棚 FFU與吊架間的滲漏 為室內流向靜壓箱 對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來隨著 FFU制造技術的提高 ,FFU單機成本、噪聲不斷下降 風機效率不斷提高。制藥廠房百級區(qū)采用 FFU處理方式越來越多。目前 FFU產品單機噪聲多在52～ 57dB(Ａ)之間 若采用FFU數量較多幾十臺甚至更多則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求造價也較高。第二種方式。百級區(qū)上部設靜壓箱頂棚滿布高效過濾器 (滿布率應 ≥65%)如圖 2采用循環(huán)風機 從百級區(qū)豎風道進風 加壓后送入靜壓箱 通過頂棚高效過濾器 送入室內。此種方式有如下優(yōu)點 ①百級區(qū)造價較 FFU系統(tǒng)低 ②能夠較好的控制循環(huán)風系統(tǒng)噪聲。制藥廠房百級潔凈區(qū)面積較小 循環(huán)風量多在50000ｍ 3ｈ以內 (保證 50ｍ 2百級區(qū) )。實際工程中可采用多臺循環(huán)風機加壓 控制循環(huán)風機全壓在 420a以內。這樣 采用小功率風機 減小風機本身噪聲 并通過在風機進、風管上安裝消聲器等措施 能有效控制百級區(qū)噪聲。本人設計的深圳某生物工程車間凍干粉針流水線 百級區(qū)灌封間面積為4.5ｍ ×6.6ｍ采用上述方式處理百級區(qū)循環(huán)風選用3臺離心風機作循環(huán)風機箱設在灌封間隔壁房內(凍干機房為非潔凈區(qū)消聲器也設在凍干機房內)風量 9600ｍ3ｈ ·臺全壓405a噪聲66dB(Ａ)通過在風機箱內貼吸聲材料在風機進、出口風管安裝消聲器控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區(qū)內靜態(tài)噪聲62dB(Ａ)達到規(guī)范要求。至今經過2年多的運行 效果良好。此方式的缺點是設置循環(huán)風機箱及處理噪聲需要較大的空間 而通常百級區(qū)周圍風管都比較密集 需要精心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內為正壓 頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏 為靜壓箱流向室內 直接影響百級區(qū)潔凈度。對施工質量要求較高。第三種方式 萬級區(qū)潔凈房間內含局部百級區(qū)。此種情況在制藥廠房潔凈區(qū)內也比較多見。這種情況 局部百級區(qū)面積一般在 10ｍ 2以內。可以利用萬級凈化空調系統(tǒng)送風控制室內溫、濕度 補充新風。在局部百級區(qū)加大循環(huán)風量。循環(huán)風處理方式可以采取前述方式一 即在局部百級區(qū)吊頂內作靜壓箱 百級區(qū)范圍內滿布FFU利用 FFU處理循環(huán)風 如圖3。循環(huán)風處理方式也可采取前述方式二 即在局部百級區(qū)吊頂內作靜壓箱 百級區(qū)范圍內滿布高效過濾器利用循環(huán)風機加壓 如圖 4。為了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果 可以根據現場工藝設備高度及操作要求 適當降低局部百級區(qū)吊頂 或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩 并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電裙擋 如圖 5。
百級區(qū)循環(huán)風回風方式可以采取格柵地板回風 如圖 6或側墻下部回風。格柵地板回風方式 室內氣流垂直層流效果好 但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱 (約 500ｍｍ～ 800ｍｍ高 )一般采取降低百級區(qū)地坪。但在實際實施中 降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調 難度較大 造價升高。制藥廠房百級區(qū)面積較小 通過合理布置側墻下回風口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求 施工方便 造價較低。有關資料表明 采取房間兩對側墻下部回風 當房間寬度小于3ｍ時 房間垂直層流氣流可以到達地坪上 0.3ｍ處。實際實施時 可以采取在百級區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L口。若房間寬度較大 可以采取在房間中央增設回風豎井 在豎井四面布置側回風口 減少房間對側墻回風口間距 保證房間氣流垂直層流效果。其它要求 百級區(qū)房間側回風口風速 應按規(guī)范要求控制在 1.5～ 2.0ｍｓ。制藥廠房百級區(qū)房間往往有工藝流水線穿出與其它潔凈區(qū)房間相通工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中應盡量減小孔洞在計算百級區(qū)正壓風量時應考慮通過該孔洞泄漏的正壓風量適當減少通過百級區(qū)房間的回風量。
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